Sağlık sektöründe güvenlik ve kalite, insan hayatıyla doğrudan bağlantılıdır. Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticileri ürünlerinin yalnızca işlevsel değil, aynı zamanda güvenli ve mevzuata uygun olduğunu da belgelendirmek zorundadır.
İşte bu noktada ISO 13485 Belgesi, tıbbi cihaz üretim süreçlerinin uluslararası kalite standartlarına uygun olduğunu kanıtlayan kritik bir sertifikadır.
Aşan Danışmanlık olarak bu yazıda ISO 13485 belgesinin ne olduğunu, kimler için zorunlu olduğunu ve belge alma sürecinde dikkat edilmesi gerekenleri açıklıyoruz.
ISO 13485 Belgesi Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi sırasında kalite yönetim sistemine uygunluğun sağlandığını belgeleyen uluslararası bir standarttır.
ISO 9001’e benzer yapıda olsa da, tıbbi cihaz sektörüne özel olarak geliştirilmiş ve risk temelli bir yaklaşımla düzenlenmiştir.
Kimler ISO 13485 Belgesi Almak Zorundadır?
Aşağıdaki alanlarda faaliyet gösteren işletmeler için ISO 13485 belgesi zorunlu veya pazara girişte rekabet avantajı sağlayan bir gerekliliktir:
- Tıbbi cihaz üreticileri
- Cihaz bileşenleri üreten firmalar
- Ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar
- Cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar
- Klinik deneylerde cihaz sağlayan tedarikçiler
ISO 13485 Belgesi Almanın Avantajları
- ✅ Tıbbi cihaz üretiminde güvenilirlik sağlar
- ✅ Uluslararası pazarda yasal kabul görür
- ✅ CE Belgesi sürecinde teknik altyapıyı oluşturur
- ✅ Denetimlere hazırlıklı bir sistem sunar
- ✅ Müşteri güvenini artırır
- ✅ Riskleri önceden tespit ederek hataları azaltır
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
- Mevcut sistem analizi: Firmanın süreçleri incelenir
- Kalite yönetim sistemi kurulumu: ISO 13485 gerekliliklerine uygun süreçler yapılandırılır
- Dokümantasyon: Politika, prosedür, talimat ve kayıtlar hazırlanır
- Personel eğitimi: Tüm çalışanlar süreç hakkında bilgilendirilir
- İç denetim ve düzeltici faaliyetler: Sistem test edilir ve eksikler giderilir
- Bağımsız denetim ve sertifikasyon: Akredite belgelendirme kuruluşu tarafından değerlendirme yapılır
Aşan Danışmanlık, bu süreci tıbbi cihaz türüne ve firmanızın yapısına göre özelleştirerek yürütür.
Sonuç: ISO 13485 ile Güvenli ve Yasal Tıbbi Cihaz Üretimi
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren tüm firmalar için ISO 13485 Belgesi, sadece bir kalite belgesi değil; aynı zamanda yasal sorumlulukları yerine getirme, uluslararası pazarda yer edinme ve hasta güvenliğini sağlama aracı olarak kabul edilir.
Aşan Danışmanlık, ISO 13485 sürecinizi en doğru şekilde planlar ve başarıyla tamamlamanızı sağlar.